Consulta de Procesos SECOP 1 y 2 | 2011; Recientes; Contratación Directa (Ley 1150 de 2007); FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

1. Elaborar los documentos y estudios previos, pliegos de condiciones para el desarrollo del macroproyecto "implementación del control y sistematización de medicamentos de control especial en Colombia" y hacer seguimiento a sus trámites, durante la etapa precontractual de los procesos de selección vigencia 2009. 2. Elaborar los pliegos de condiciones, los documentos y estudios previos y hacer seguimiento al proceso de contratación del rediseño de la página web de la Unidad, hasta que sea adjudicado y puesto en marcha

Adquisición y entrega a la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social de los medicamentos de control especial monopolio del Estado Metilfenidato Clorhidrato Concerta tabletas de 18 mg en la cantidad de 70.000 tabletas, con Registro Sanitario INVIMA 2002M-0001886 y Metilfenidato Clorhidrato Concerta tabletas de 36 mg en la cantidad de 55.000 tabletas, con Registro Sanitario INVIMA 2002M-0001908.

a) Fabricar y Entregar treinta mil novecientos cuatro cajas * 20 tabletas cada una del medicamento Hidromorfona Clorhidrato 2.5 mg, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en el anexo uno del presente pliego de condiciones y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; b) Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato. c) Recibir del Fondo Nacional de Estupefacientes la materia prima y el estándar de trabajo para cumplir con el objeto pactado dentro de los tres días hábiles siguientes a la aprobación de las garantías exigidas por el Fondo y presentadas por el contratista y en estricta sujeción a las especificaciones técnicas establecidas por parte de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. La entrega de la materia prima, el estándar de trabajo y el proceso de fabricación del Medicamento Hidromorfona Clorhidrato 2.5 mg tabletas se realizará de acuerdo a los requerimientos de la Unidad y conforme a la disponibilidad del principio activo; d) Aprobar el producto con base en los resultados obtenidos en los análisis de calidad de la materia prima, producto en proceso, producto; Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia.

Servicio de auditoría externa de seguimiento a la Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, con base en la norma técnica de la calidad NTC GP 1000:2009 e ISO 9001:2008

Fabricación por parte del Contratista y entrega a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social de 13.332 cajas plegadizas x 30 tabletas cada una del medicamento de control especial monopolio del Estado Fenobarbital Ácido 10 mg Registro Sanitario INVIMA M-14109

Realizar un diagnóstico del estado actual del Sistema de Gestión de Calidad (Norma Técnica NTC GP 1000:2004 y el Modelo Estándar de Control Interno MECI; Presentar un cronograma de actividades; Adelantar el programa de fortalecimiento organizacional con una intensidad horaria de cuatro (4) horas; Certificar al menos diez (10) funcionarios de la Unidad como auditores internos; Identificar en la preauditoría todas las no conformidades respecto a la norma NTC GP 1000:2004 relacionadas con el Sistema para mejorar dichos aspectos antes de efectuar la auditoría de certificación; Fortalecer las competencias laborales requeridas para la planeación, ejecución, verificación y seguimiento de auditorías internas del Sistema de Gestión de Calidad (Norma Técnica NTC GP 100: 2004) y el Modelo Estándar de Control Interno MECI 1000:2005; Asesorar y asistir técnicamente la realización de las tareas requeridas para el funcionamiento y puesta en marcha del Sistema Integrado de Gestión de Calidad (NTC GP:1000:2004 y MECI 1000:2005) y para la certificación del Sistema de Gestión de Calidad; Asesorar y asistir técnicamente los ajustes necesarios a la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, producto de la puesta en marcha del Sistema y los cambios del marco normativo interno y externo; Asesorar y Asistir el programa de Pre-Auditorías y Auditorías desde su planeación, ejecución, seguimiento, cierre y mejora continua.

Adquisición mediante importación y entrega de la UAE Fondo Nacional de Estupefaciente del Ministerio de la Protección social de los medicamentos de control especial monopolio del Estado: Metilfenato HCl Ritalina 10 mg comprimidos en la cantidad de dos millones cien mil (2.100.000) tabletas, con Registro Sanitario INVIMA 2008 M-011789; Metilfenidato HCl Ritalina LA cápsulas de liberación prolonganda 20 mg en la cantidad de treinta mil (30.000) cápsulas, con Registro Sanitario INVIMA 2002 M-0001891, Metilfenidato HCl Ritalina LA cápsulas de liberación prolonganda 30 mg, en la cantidad de veinte mil (20.000) cápsulas, con Registro Sanitario INVIMA 2003M 000241, con todas las escecificaciones técnicas exigidas en los pliegos de condiciones y sus anexos.

El Contratista se obliga a desarrollar el objeto contractual en dos fases: Fase de revisión documental: El equipo auditor debe evaluar la documentación del Sistema de Gestión de Calidad del Fondo Nacional de Estupefacientes, para la validación del alcance de certificación previsto. Fase de Auditoría de Certificación: La auditoria en sitio debe determinar el cumplimiento entre el Sistema documental y el estándar requerido, terminada la auditoria debe realizar una reunión final con la Dirección del Fondo para presentar conclusiones y resultados de la auditoría-

Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato durante el tiempo de su vida útil; allegar certificado de análisis del producto terminado objeto del contrato; entregar a la Unidad el medicamento objeto del contrato con una vida útil no inferior a 18 meses

Modificar y ajustar las Tablas de Retención existentes, de acuerdo a la normatividad aplicable y elaborar y adoptar aquellas que se requieran en la ejecución del contrato; Custodiar el Archivo Central, garantizando la organización y preservación de los archivos; Organizar las carpetas remitidas por las diferentes dependencias en cada una de las cajas, siguiendo para tal efecto la numeración destinada en el sistema de correspondencia (excell); Apoyar técnicamente a las diferentes dependencias de la Unidad en la organización y foliación de los distintos archivos de gestión y documentación a transferirse al archivo Central; Permitir el acceso y consulta del archivo central a los funcionarios; Garantizar el eficiente manejo de los archivos de manera que garantice la continuidad, sostenimiento y recuperación de la información; Determinar la vigencia de los archivos con base a las normas legales y las Tablas de Retención Documental de la Unidad; Elaborar los listados de los documentos a ser eliminados, con su respectivo soporte en informe dirigido al Comité Evaluador de Documentos; Asesorar a dicho Comité acerca de los documentos que se encuentren listos para la depuración ó eliminación conforme a las normas del Archivo General de la Nación; Llevar inventario de todos los documentos de archivo de gestión transferidos por los distintas dependencias al archivo central.

a) Fabricar y Entregar ciento veinte mil (120.000) frascos* 30mL con gotero del medicamento Morfina HCl al 3% solución oral, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en el anexo uno del presente pliego de condiciones y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; b) Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato. c) Recibir del Fondo la materia prima y el estándar de trabajo para cumplir con el objeto pactado dentro de los tres días hábiles siguientes a la aprobación de las garantías exigidas por el Fondo y presentadas por el contratista y en estricta sujeción a las especificaciones técnicas la U.A.E. La entrega de la materia prima, el estándar de trabajo y el proceso de fabricación del Medicamento Morfina HCl al 3% solución oral se realizará de acuerdo a los requerimientos de la Unidad y conforme a la disponibilidad del principio activo.

Presentar certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente expedido por el INVIMA para la forma farmacéutica del medicamento a fabricar a nombre del laboratorio oferente; presentar resultados favorables de los estudios de estabilidad acelerado a tres (3) meses para lotes pilotos, y resultados parciales de los estudios de estabilidad natural del medicamento a fabricar conforme a los requerimientos técnicos establecidos en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995 del INVIMA; cumplir la totalidad de las especificaciones y requisitos técnicos estipulados en el anexo uno de presente pliego de condiciones; Hacer entregas del medicamento Fenobarbital tabletas 100 mg, dentro de los 30 días calendario siguientes a la entrega de la materia prima, cumpliendo con las especificaciones y requisitos técnicos señalados en el anexo uno del presente pliego de condiciones, las entregas están sujetas a las necesidades de la Unidad y a la disponibilidad del principio activo del medicamento en referencia.

Realizar un diagnóstico al conocimiento general del Sistema de Gestión de la Calidad por parte de los funcionarios de la Unidad; Presentar un cronograma de capacitacio´n en cada uno de los temas solicitados, indicando la metodología utilizada, el contenido de cada una de las capacitaciones, las fechas en las cuales de se desarrollarán y la intensidad horaria de cada una de ellas; Garantizar la competencia del recurso humano desginado para el cumplimiento del objeto contractual; Determinar los aspectos que deben ser objeto de mora por parte de los funcionarios en la implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, Certificar por lo menos 10 funcioanrios como auditores internos.

a) Cambiar el medicamento que no se alcance a distribuir antes de la fecha de expiración de su vida útil; para lo cual el Fondo deberá dar aviso al contratista con una antelación de 2 meses a la fecha de expiración del medicamento. El contratista hará el cambio dentro de los 2 meses siguientes a la fecha del aviso de la U.A.E.. En caso de que por causas no imputables al contratista debidamente comprobadas, no llegare a cambiar el medicamento en los tiempos establecidos, el interventor podrá autorizar el reembolso del valor correspondiente al mismo. Si el medicamento se encuentra a disposición de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes ubicados en las Secretarias, Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, el Contratista se compromete a realizar el cambio directamente en las instalaciones de cada Fondo Rotatorio de Estupefacientes. b) Entregar a ésta Unidad, los medicamentos objeto del contrato con una fecha no inferior a 18 meses de vida útil, según registro sanitario expedido por el INVIMA, a partir de la fecha de recepción del medicamento por parte de la U.A.E. c) Entregar los medicamentos Metadona 10 mg y Metadona 40 mg, dentro de los 90 días calendario siguientes a la solicitud del Fondo, cumpliendo con las especificaciones y requisitos técnicos señalados en el anexo uno del pliego de condiciones.

Adquisición mediante la importación de trescientos cincuenta mil (350.000) tabletas del medicamento Metadona Clorhidrato 10 mg con registro sanitario INVIMA 2006 M-0006263 y doscientas quince mil (215.000) tabletas de Metadona Clorhidrato de 40 mg. con Registro Sanitario INVIMA 2006M-0003841 R1, según las especificaciones técnicas, exigidas en los pliegos de condiciones

1) Efectuar la supervisión, vigilancia, control, seguimiento, verificación y evaluación de la obra de supervisión, vigilancia, control, seguimiento, verificación y evaluación de la obra de mantenimiento de la bodega; 2) Exigir al contratista el cumplimiento del objeto, obligaciones y la obra de mantenimiento de la bodega as u cargo en el tiempo contractual; 3) Rendir los informes parciales y el informe final de interventoría certificando el cumplimiento del objeto; 4) Suscribir las actas a que haya lugar y elaborar el acta de liquidación.

Custodiar el archivo central de la Unidad, garantizando la organización y preservación de los archivos para que su consulta sea rápida y eficáz; recibir las carpetas que envíen las diferentes dependencias y/o procesos con el fin de ser dispuestas en el archivo central y organizarlas en cajas; registrar en una base de datos (elaborada en excell) toda la información de la disponsición final del archivo central de llas carpetas recibidas y los documentos contentivos de las mismas; entregar en medio magnético (CD-Rom) un back-up de la información consignada en la base de datos.